- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Een merknaam medicijn is een medicijn op de markt gebracht onder de naam van een eigen, beschermd handelsmerk.
Industry:Pharmaceutical
Het chemische Type vertegenwoordigt de nieuwheid van de formulering van een drug of een nieuwe indicatie voor een bestaande drug formulering. Bijvoorbeeld, chemische Type 1 is toegewezen aan een actieve ingrediënt dat nooit eerder is gebracht in de Verenigde Staten in welke vorm. (lijst van chemische soorten en hun betekenissen)
Industry:Pharmaceutical
Η ΕΤΑΙΡΕΊΑ (ΠΟΥ ΚΑΛΕΊΤΑΙ ΕΠΊΣΗΣ ΣΠΌΝΣΟΡΑΣ) ΣΤΈΛΝΕΙ ΜΙΑ ΑΊΤΗΣΗ ΣΤΟ FDA ΓΙΑ ΈΓΚΡΙΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΆ ΕΝΌΣ ΨΥΧΟΦΑΡΜΆΚΟΥ ΣΤΙΣ ΗΝΩΜΈΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΊΕΣ.
Industry:Pharmaceutical
Producten die worden vermeld in Drugs@FDA zoals "beëindigd" zijn goedgekeurde producten die nooit zijn gebracht, zijn stopgezet van marketing, zijn voor militair gebruik, zijn voor de export alleen of hebben hun goedkeuringen ingetrokken om andere redenen dan de veiligheid of werkzaamheid na wordt beëindigd van marketing.
Industry:Pharmaceutical
Een dosering formulier is de fysieke vorm in die een drug is geproduceerd en afgeleverd, zoals een tablet, een capsule en een topicum.
Industry:Pharmaceutical
Een drug is gedefinieerd als: * een stof door een officiële farmacopee of formularium erkend.
* Een stof bedoeld voor gebruik in de diagnose, behandeling, mitigatie, behandeling of preventie van ziekten.
* Een stof (met uitzondering van voedsel) bedoeld om invloed op de structuur of enige functie van het lichaam.
* Een stof bestemd voor gebruik als een onderdeel van een medicijn, maar niet een apparaat of een component, onderdeel of accessoire van een apparaat.
* Biologische producten zijn opgenomen in deze definitie en vallen over het algemeen onder de dezelfde wetten en voorschriften, maar er bestaan verschillen met betrekking tot hun productieprocessen (chemisch proces versus biologisch proces.)
Industry:Pharmaceutical
De afgewerkte doseringsvorm dat een drug stof, in het algemeen, maar niet noodzakelijkerwijs in vereniging met andere actieve of inactieve ingrediënten bevat.
Industry:Pharmaceutical
De actie datum vertelt wanneer een FDA regelgevend optreden, zoals een oorspronkelijke of aanvullende goedkeuring plaatsvond.
Industry:Pharmaceutical
Dit nummer, ook bekend als de NDA (nieuwe drug aanvraag) nummer, wordt toegewezen door de FDA personeel voor elke aanvraag voor goedkeuring op de markt een nieuwe drug in de Verenigde Staten. Een drug kan hebben meer dan één nummer van de aanvraag als er verschillende doseringsvormen of wijze van toediening
Industry:Pharmaceutical
Een generiek geneesmiddel is hetzelfde als een drug van de merknaam in dosering, veiligheid, sterkte, hoe het is genomen, kwaliteit, prestaties, en beoogde gebruik. Voordat een generiek geneesmiddel product goed te keuren, FDA veel rigoureuze tests vereist en procedures om te verzekeren dat het generieke geneesmiddel kunnen worden vervangen voor de drug van de merknaam. Evaluaties van de substitueerbaarheid, of "therapeutische equivalentie," grondslagen the FDA van generieke geneesmiddelen op wetenschappelijke evaluaties. Door de wet, een generiek geneesmiddel product de identieke bedragen van de dezelfde werkzame bestanddeel of als de merknaam product moet bevatten. Drug producten geëvalueerd als "therapeutisch gelijkwaardig" kunnen verwacht worden dat gevolgen heeft gelijk en geen verschil wanneer voor de merknaam product vervangen.
Industry:Pharmaceutical
