- Industri: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Eine therapeutische biologische Produkt ist ein Protein, das lebendes Material (z. B. Zellen oder Gewebe) zur Behandlung oder Krankheit heilen abgeleitet.
Industry:Pharmaceutical
Arzneimittel eingestuft als therapeutisch gleichwertig können mit voller Erwartung ersetzt werden, dass das ersetzte Produkt die gleiche klinische Wirkung und Sicherheitsprofil als die vorgeschriebenen Produkt produzieren wird. Drogen-Produkte gelten als therapeutisch gleichwertig nur dann, wenn sie diese Kriterien erfüllen:
*sie sind pharmazeutische Mittel (enthalten die gleichen aktiven Dosierungseinheiten; Darreichungsform und Verabreichungsweg; und Stärke.)
*werden sie von der FDA die gleiche therapeutische Gleichwertigkeit-Codes beginnend mit dem Buchstaben "A." zugewiesen Um einen Buchstaben "A" zu erhalten, FDA
*legt das Markenmedikament oder ein generisches Medikament zu den Verweis aufgeführten Drogen (RLD).
*weist therapeutische Gleichwertigkeit Codes basierend auf Daten, die ein Droge-Sponsor in einer ANDA, wissenschaftlich sendet zeigen, dass das Produkt erbracht ist (d. h. auf die gleiche Weise wie die genannten Verweis führt).
Industry:Pharmaceutical
Codiersystem für therapeutische Gleichwertigkeit Auswertungen erlaubt Benutzern, festzustellen, ob FDA ein bestimmtes zugelassenes Produkt als therapeutisch gleichwertig mit anderen pharmazeutisch gleichartig ausgewertet hat (erster Buchstabe) und zusätzliche Informationen auf der Grundlage der FDA Bewertungen (zweite Brief). Beispiel TE Codes: AA, AB, BC.
*FDA pharmazeutisch Äquivalent Arzneimittel therapeutische Gleichwertigkeit Codes zugewiesen. Eine Droge-Produkt gilt als therapeutisch gleichwertig sein ("A" bewertet) nur wenn:
*ein Medikament Unternehmen genehmigten Antrag enthält ausreichende wissenschaftliche Erkenntnisse zur Gründung durch in-vivo oder in-vitro-Untersuchungen die Bioäquivalenz des Produkts zu einer ausgewählten Referenz aufgeführt-Droge.
*diese Wirkstoffe oder Darreichungsformen für die ist keine in-vivo Bioäquivalenz-Problem bekannt ist oder vermutet.
*Einige Arzneimittel haben mehrere TE-Code.
*Sind die Produkte, die die FDA nicht therapeutisch gleichwertig halten "B" bewertet.
Im Freiverkehr gehandelte Drogen sind nicht TE zugewiesen.
Industry:Pharmaceutical
Hõlmab kosmeetika kasutab, et suurendada rindade suurust või Ptoos (longus või rinnaga longus) või asümmeetria. Suurendamise on üks kolmest tähiste (kliinilised kasutusalad) rinnaimplantaadid.
Industry:Beauty
Silikoon geel eeltäidetud rinnaimplantaati, mille silikoon geel püsib maksimaalselt kiuline kapsel sisaldas rebend.
Industry:Beauty
Koe kahjustus või implantaadi tõttu kirurgiainstrumendid operatsiooni käigus, on reoperation ajal, ajal implantaadi eemaldamine või rindade menetluste käigus, kui implantaat on koht (nt tsüst aspiratsioon või Hematoom drenaaž).
Industry:Beauty
Harv, aga eluohtlik bakteriaalne infektsioon, mis võib ilmneda pärast operatsiooni. Sümptomiteks on ootamatu palavik, oksendamine, kõhulahtisus, minestamine, pearinglus ja päikesepõletuse nagu lööve. Diagnoosimise ja ravi käsitleda arst kohe, kui kahtlustatakse toksilise šoki sündroom.
Industry:Beauty
Taotluse seade. Minevikus, rindade implantaadid vaadati 510(k) protsessi raames. , Nad on nüüd läbi PMA protsessi raames.
Industry:Beauty
