- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Ravim on määratletud kui: * tunnustatud ametlikus farmakopöas või valemil põhinevat aine.
* Aine, mis on ette nähtud kasutamiseks diagnoosi, ravi, leevendamist, ravi või ennetada haigusi.
* (V.a toidu) aine, mis on mõeldud mõjutada struktuuri või mis tahes keha funktsioon.
* Aine, meditsiini, kuid ei seade või osa, osa või seadme aksessuaar koostisosana kasutamiseks ette nähtud.
* Bioloogilised tooted kuuluvad selle määratluse ja kuuluvad üldiselt sama õigus- ja haldusnorme, kuid erinevused seoses nende valmistamisprotsess (keemilise protsessi versus bioloogilise protsessi.)
Industry:Pharmaceutical
Lõpetanud doosile, mis sisaldab narkootikumide aine, üldiselt, kuid ei pruugi alati olla kooskõlas ühenduse muude aktiivsete või passiivsete koostisosadega.
Industry:Pharmaceutical
Action kuupäev ütleb, kui FDA reguleeriva meetme, nagu esialgse või täiendava tüübikinnituse, toimus.
Industry:Pharmaceutical
See number, tuntud ka kui NDA (uus uimasti kasutamisest) number, määratakse FDA töötajad iga taotluse heakskiitmiseks turule uus ravim, Ameerika Ühendriigid. , Üks ravim võib olla rohkem kui ühe taotluse number, kui see on erinevate ravimvormide või manustamisviisi
Industry:Pharmaceutical
Geneeriline ravim on sama brändi nimi uimasti annuse, ohutuse, tugevus, kuidas ta on võtnud, kvaliteedi, tulemuslikkuse ja kasutusotstarbe. Enne heakskiitmist geneeriliste ravimite toote, FDA nõuab palju ranged testid ja menetlusi, et tagada, et geneeriliste ravimite saab asendada brändi nime narkootikumidega. FDA alused hindamiste asendatavuse või "terapeutiline samaväärsust," geneeriliste ravimite teadusliku hindamise kohta. Seaduses, geneeriliste ravimite toode peab sisaldama sama aktiivse(te) koostisosa(de) tootenime tootega ühesugused summad. Narkootikumide hinnatakse "ulatuslik kasutamine ravi samaväärne" saab eeldatavalt on võrdne mõju ja pole vahet kui brändi nimi toote asendada.
Industry:Pharmaceutical
FDA poolt heaks kiidetud silt on ametlik kirjeldus narkootikumide toode, mis sisaldab tähist (milleks ravimit kasutatakse); kes peaks võtma seda; kõrvalekalletest (kõrvaltoimed); Juhised kasutamiseks raseduse ajal, lapsed ja muud populatsioonid; ja ohutuse andmed patsiendile. Etiketid on tihtipeale narkootikumide toote pakendi sees.
Industry:Pharmaceutical
Turundus olek näitab, kuidas narkootikumide toode on müüdud Ameerika Ühendriikides. Narkootikumide tooted Drugs@FDA kindlaks tehtud:
*retsepti
*börsiväliste
*lõpetatud
*puudub - narkootikumide tooted on esialgselt heaks
Industry:Pharmaceutical
Ravi juhend sisaldab infot patsientidel uimasti toodet ohutult kasutada.
Industry:Pharmaceutical
Kui uus ravim sponsor on seisukohal, et FDA turustamise heakskiitmise nõudeid täita on saadud piisavalt tõendeid nende ravimite ohutuse ja tõhususe kohta, sponsorile esitab FDA uus uimasti kasutamisest (liigendamata assigneeringud). Taotlus peab sisaldama konkreetseid tehnilisi seisukohti läbivaatamiseks, sealhulgas keemia, farmakoloogia, meditsiini, biopharmaceutics ja statistika andmetel. NDA kinnitatud toote võib turustada Ameerika Ühendriikides. Sisemist jälgimise eesmärgil, määratakse kõikide NDA NDA numbri.
Industry:Pharmaceutical
Selles kuus numbrit on pandud FDA töötajaid, et iga taotluse heakskiitmiseks turule uus ravim, Ameerika Ühendriigid. A ravim võib olla rohkem kui ühe taotluse number, kui see on erinevate ravimvormide või manustamisviisi. Ja Drugs@FDA, leiad NDA numbri all veergu nimega "FDA rakendus."
Industry:Pharmaceutical
