- Industri: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
El sello de aprobado por la FDA es la descripción oficial de un producto de drogas que incluye la indicación (lo que el fármaco se utiliza para); ¿Quién debe tomar eventos adversos (efectos secundarios); instrucciones para su uso en embarazo, niños y otras poblaciones; e información de seguridad para el paciente. Las etiquetas se encuentran dentro del empaque del producto de drogas.
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Comercialización de estado indica cómo se vende un producto de la droga en los Estados Unidos. Drogas productos de Drugs@FDA son identificados como:
*
*de prescripción sin receta
*Discontinued
*ninguno - medicamentos que han sido aprobados provisionalmente
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Una guía del medicamento contiene información para pacientes sobre cómo utilizar con seguridad un producto de la droga.
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Cuando el patrocinador de un nuevo medicamento cree que se ha obtenido suficiente evidencia sobre la seguridad y la eficacia de la droga para cumplir con los requisitos de la FDA para la aprobación de comercialización, el patrocinador somete a la FDA una solicitud de nuevo fármaco (NDA). La solicitud debe contener datos de puntos de vista técnicos específicos para su revisión, incluyendo química, farmacología, médica, Biofarmacia y estadísticas. Si se aprueba el acuerdo de no divulgación, el producto puede comercializarse en los Estados Unidos. Con fines de seguimiento interno, todos la NDA se asigna un número NDA.
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Este número de seis dígitos es asignado por el personal de la FDA para cada solicitud de aprobación comercializar un nuevo fármaco en Estados Unidos. A drogas pueden tener más de un número de solicitud si tiene diferentes formas o vías de administración. En Drugs@FDA, usted puede encontrar el número de NDA en la columna denominada "Solicitud de la FDA".
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Una nueva entidad Molecular es un ingrediente activo que nunca antes de que se ha comercializado en los Estados Unidos en cualquier forma.
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FDA define medicamentos OTC como seguros y efectivos para su uso por el público en general sin receta médica.
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Un paciente prospecto contiene información para pacientes comprensión de cómo utilizar con seguridad un producto de la droga.
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FDA considera medicamentos a ser equivalentes farmacéuticos si cumplen estos tres criterios: * contienen el mismo ingrediente activo * son de la misma forma farmacéutica y vía de administración * son idénticos en fuerza o medicamentos farmacéuticamente equivalentes de concentración pueden ser diferente en características tales como * forma * mecanismo * etiquetado (hasta cierto punto) * que * excipientes (incluyendo colores, sabores, preservativos)
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Un producto de drogas bajo receta requiere la autorización de un médico para comprar.
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