- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Pemasaran status menunjukkan bagaimana produk obat yang dijual di Amerika Serikat. Produk-produk obat di Drugs@FDA diidentifikasi sebagai: Over-the-counter
*resep
*
*dihentikan
*tidak ada - produk obat yang telah tentatif disetujui
Industry:Pharmaceutical
Obat panduan berisi informasi untuk pasien tentang cara aman menggunakan produk obat.
Industry:Pharmaceutical
Ketika sponsor obat baru percaya bahwa bukti-bukti cukup tentang keamanan dan efektivitas obat telah diperoleh untuk memenuhi persyaratan FDA untuk pemasaran persetujuan, sponsor mengajukan ke FDA new drug application (NDA). Aplikasi harus berisi data dari sudut pandang teknis yang spesifik untuk penelaahan, termasuk kimia, farmakologi, Kedokteran, biopharmaceutics, dan statistik. Jika NDA disetujui, produk dapat dipasarkan di Amerika Serikat. Untuk tujuan pelacakan internal, NDA semua ditetapkan nomor NDA.
Industry:Pharmaceutical
Ini enam digit nomor ditetapkan oleh FDA staf untuk setiap permohonan persetujuan untuk pasar obat baru di Amerika Serikat. A obat dapat memiliki satu atau lebih nomor aplikasi jika memiliki dosis yang berbeda bentuk atau rute administrasi. Di Drugs@FDA, Anda dapat menemukan nomor NDA di bawah kolom yang bernama "FDA aplikasi."
Industry:Pharmaceutical
Sebuah entitas baru molekul merupakan bahan aktif yang belum pernah terjadi sebelumnya sudah dipasarkan di Amerika Serikat dalam bentuk apapun.
Industry:Pharmaceutical
FDA mendefinisikan OTC obat-obatan sebagai aman dan efektif untuk digunakan oleh masyarakat umum tanpa resep dokter.
Industry:Pharmaceutical
Pasien paket sisipkan berisi informasi untuk pasien pemahaman tentang cara aman menggunakan produk obat.
Industry:Pharmaceutical
FDA menganggap produk obat untuk farmasi setara jika mereka memenuhi kriteria ini tiga: * mereka berisi ingredient(s) aktif sama * bentuk dosis yang sama dan rute administrasi * mereka identik dalam kekuatan atau konsentrasi obat farmasi setara produk mungkin berbeda dalam karakteristik seperti * bentuk * melepaskan mekanisme * pelabelan (sampai batas tertentu) * penilaian * excipients (termasuk warna, rasa, pengawet)
Industry:Pharmaceutical
Produk obat resep yang memerlukan dokter otorisasi untuk membeli.
Industry:Pharmaceutical
Sejumlah produk ditugaskan untuk setiap produk obat yang terkait dengan NDA (New Drug Application). Jika produk obat ini tersedia dalam beberapa kekuatan, ada beberapa produk nomor.
Industry:Pharmaceutical
