- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Review adalah dasar keputusan FDA menyetujui aplikasi. Ini adalah analisis yang komprehensif tentang data percobaan klinis dan informasi lainnya yang disiapkan oleh FDA obat aplikasi pengulas. Review dibagi menjadi bagian pada analisis medis, kimia, farmakologi klinis, biopharmaceutics, farmakologi, statistik, dan Mikrobiologi.
Industry:Pharmaceutical
Sistem klasifikasi NDA dan BLA menyediakan cara untuk menggambarkan aplikasi obat diterimanya awal dan seluruh proses peninjauan dan memprioritaskan review mereka.
Industry:Pharmaceutical
Referensi tercantum obat (RLD) adalah produk disetujui obat yang versi generik baru dibandingkan dengan menunjukkan bahwa mereka adalah bioekuivalen. Perusahaan obat yang mencari persetujuan untuk pasar setara generik harus merujuk pada referensi tercantum obat di yang disingkat New Drug aplikasi (ANDA). Oleh menunjuk obat tunggal referensi tercantum sebagai standar yang semua versi generik harus ditunjukkan untuk menjadi bioekuivalen, FDA harapan untuk menghindari kemungkinan variasi yang signifikan antara obat generik dan mitra nama merek mereka.
Industry:Pharmaceutical
Rute administrasi adalah cara pemberian obat untuk sebuah situs di pasien. Daftar lengkap dari rute yang spesifik administrasi muncul dalam CDER Data standar Manual.
Industry:Pharmaceutical
Kekuatan produk obat mengatakan berapa banyak bahan aktif hadir dalam setiap dosis.
Industry:Pharmaceutical
Suplemen adalah sebuah aplikasi untuk memungkinkan perusahaan untuk membuat perubahan dalam produk yang sudah memiliki aplikasi obat baru disetujui (NDA). CDER harus menyetujui perubahan NDA semua penting (dalam kemasan atau bahan-bahan, misalnya) untuk memastikan kondisi yang ditargetkan untuk produk masih terpenuhi.
Industry:Pharmaceutical
Beberapa suplemen ini dikaitkan dengan nomor aplikasi obat baru FDA (NDA) yang ada. Perusahaan diperbolehkan untuk membuat perubahan ke obat-obatan atau label mereka setelah mereka telah disetujui. Untuk mengubah label, pasar baru dosis atau kekuatan obat, atau mengubah cara memproduksi obat, sebuah perusahaan harus mengirimkan aplikasi obat baru tambahan (sNDA). SNDA masing-masing diberikan nomor yang biasanya, tetapi tidak selalu, berurutan, dimulai dengan 001.
Industry:Pharmaceutical
Perusahaan diperbolehkan untuk membuat perubahan ke obat-obatan atau label mereka setelah mereka telah disetujui. Untuk mengubah label, pasar baru dosis atau kekuatan obat, atau mengubah cara memproduksi obat, sebuah perusahaan harus mengirimkan aplikasi obat baru tambahan (sNDA). Jenis suplemen mengacu pada jenis perubahan yang telah disetujui oleh FDA. Ini termasuk perubahan di bidang manufaktur, populasi pasien, dan formulasi.
Industry:Pharmaceutical
Jika produk obat generik siap untuk persetujuan sebelum berakhirnya paten atau exclusivities yang diberikan kepada produk terdaftar obat referensi, FDA isu surat persetujuan tentatif kepada pemohon. Rincian surat persetujuan tentatif keadaan yang terkait dengan persetujuan tentatif. Penundaan FDA persetujuan akhir produk obat generik sampai semua isu-isu hak paten atau eksklusivitas telah diselesaikan. A tentatif persetujuan tidak memungkinkan pemohon untuk memasarkan produk obat generik.
Industry:Pharmaceutical
Produk biologi terapeutik adalah protein berasal dari materi hidup (seperti sel-sel atau jaringan) digunakan untuk mengobati atau menyembuhkan penyakit.
Industry:Pharmaceutical
