- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Productes que figuren en Drugs@FDA com "suspendre" són productes homologats que mai s'han comercialitzat, s'han descontinuat de màrqueting, són per a ús militar, són només per exportació o han tingut seus aprovacions retirats per raons diferents de seguretat o eficàcia després de ser suspès de màrqueting.
Industry:Pharmaceutical
Una forma farmacèutica és la forma física en el qual un fàrmac és produït i dispensats, com una pastilla, una càpsula o un injectable.
Industry:Pharmaceutical
Una droga es defineix com: * una substància reconegut per un oficial Farmacopea o formulari.
* Una substància per a ús en el diagnòstic, curació, mitigació, tractament o prevenció de la malaltia.
* Una substància (excepte cuina) pretenia afectar l'estructura o qualsevol funció del cos.
* Una substància destinada com a component d'una medicina però no un dispositiu o un component, part o accessori d'un dispositiu.
* Productes biològics s'inclouen dins d'aquesta definició i generalment són coberts per les mateixes lleis i reglaments, però hi ha diferències en relació amb els processos de fabricació (procés químic enfront de procés biològic).
Industry:Pharmaceutical
El mòdul acabat dosi que conté una substància de drogues, en general, però no necessàriament en associació amb altres ingredients actives o inactives.
Industry:Pharmaceutical
La data de l'acció diu que quan una acció reguladora FDA, com una aprovació original o suplementari, va tenir lloc.
Industry:Pharmaceutical
Aquest nombre, també conegut com el número de NDA (nova aplicació de drogues), està assignat pel personal de la FDA per cada sol·licitud d'aprovació al mercat un nou fàrmac als Estats Units. Un medicament pot tenir més d'un número de sol·licitud si té diferents formes o vies d'administració
Industry:Pharmaceutical
Un medicament genèric és el mateix que un medicament de marca en dosi, seguretat, força, com es pren, qualitat, rendiment i ús. Abans d'aprovar un medicament genèric del producte, la FDA exigeix moltes proves rigoroses i procediments per assegurar que el medicament genèric es pot substituir pel medicament de marca. La FDA bases valoracions de substitutability, o "equivalència terapèutica," de medicaments genèrics en avaluacions científiques. Per la llei, un medicament genèric del producte ha de contenir les quantitats idèntiques de la mateixa ingredient(s) actiu com el producte de marca. Productes fàrmac avaluats com "terapèutic equivalents" es pot esperar a tenir efecte igual i no hi ha diferència quan substituït pel nom de la marca producte.
Industry:Pharmaceutical
L'etiqueta aprovats per la FDA és la descripció oficial d'un medicament del producte que inclou indicació (que la droga s'utilitza per); qui ha de prendre; esdeveniments adversos (efectes secundaris); instruccions per a usos en l'embaràs, els nens i altres poblacions; i informació de seguretat per al pacient. Etiquetes sovint es troben dins d'envasament de producte de drogues.
Industry:Pharmaceutical
Màrqueting estatus indica com un medicament del producte es ven als Estats Units. Drogues productes Drugs@FDA s'identifiquen com:
*
*prescripció Over-The-
*
*descatalogats cap - productes de drogues que han estat aprovats provisionalment
Industry:Pharmaceutical
Una guia de medicament conté informació per pacients sobre com utilitzar amb seguretat un medicament del producte.
Industry:Pharmaceutical
