- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Quan el promotor d'un nou fàrmac creu que s'han obtingut prou evidència sobre la seguretat i eficàcia de la droga per satisfer els requisits de la FDA per a l'aprovació de màrqueting, el patrocinador sotmet a FDA una nova aplicació de drogues (NDA). L'aplicació ha de contenir dades de miradors tècniques específiques per a ressenya, com ara la química, Farmacologia, medicina, biopharmaceutics i estadístiques. Si és aprovada la NDA, el producte pot ser comercialitzat als Estats Units. Per a finalitats de seguiment intern, tot NDA s'assignen un número NDA.
Industry:Pharmaceutical
Aquest número de sis dígits és assignat pel personal de la FDA per cada sol·licitud d'aprovació al mercat un nou fàrmac als Estats Units. A drogues pot tenir més d'un número de sol·licitud si té diferents formes o vies d'administració. En Drugs@FDA, vostè pot trobar el número NDA sota la columna anomenada "FDA aplicació."
Industry:Pharmaceutical
Una nova entitat Molecular és un ingredient actiu que mai abans s'ha comercialitzat als Estats Units en qualsevol forma.
Industry:Pharmaceutical
FDA defineix medicaments OTC com segur i eficaç per al seu ús pel públic en general sense una recepta mèdica.
Industry:Pharmaceutical
Un insert pacient paquet conté informació per a la comprensió dels pacients de com utilitzar amb seguretat un medicament del producte.
Industry:Pharmaceutical
FDA considera productes droga ser equivalències farmacèutics si compleixen aquests tres criteris: * contenen el mateix actiu ingredient(s) * són de la mateixa forma farmacèutica i via d'administració * són idèntics en força o productes de drogues Pharmaceutically equivalents de concentració poden diferir en característiques com ara * forma * alliberar mecanisme * Etiquetatge (fins a cert punt) * puntuable * excipients (incloent colors, sabors, conservants)
Industry:Pharmaceutical
Un producte de drogues de prescripció requereix autorització del metge per adquirir.
Industry:Pharmaceutical
Un nombre de producte s'assigna a cada producte droga associada amb un acord de confidencialitat (nova aplicació de drogues). Si un medicament del producte està disponible en diversos punts forts, hi ha diversos números de producte.
Industry:Pharmaceutical
Una ressenya és la base de la decisió de la FDA per aprovar una aplicació. És una anàlisi exhaustiva de dades judici clínics i una altra informació elaborats pels revisors de aplicació de drogues de la FDA. Una revisió es divideix en seccions sobre anàlisi mèdica, química, Farmacologia Clínica, biopharmaceutics, Farmacologia, estadístiques i Microbiologia.
Industry:Pharmaceutical
El sistema de classificació NDA i BLA proporciona una manera de descriure aplicacions de medicaments en rebre inicial i durant tot el procés de revisió i prioritzar la seva revisió.
Industry:Pharmaceutical
