- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Un llistat de referència droga (RLD) és un producte de drogues aprovat al qual noves versions genèriques són comparades per demostrar que són bioequivalent. Una companyia de droga que busquen aprovació al mercat que un equivalent genèrica cal referir-se a la referència que figuren droga en seu abreujat nou fàrmac aplicació (ANDA). Per que designa un fàrmac de referència únic llistat com l'estàndard al qual totes les versions genèrics ha mostrat ser bioequivalent, FDA esperances d'evitar possibles variacions significatives entre els medicaments genèrics i els seus homòlegs de marca.
Industry:Pharmaceutical
Una via d'administració és una manera d'administrar un medicament a un lloc a un pacient. Una completa llista de vies específiques d'administració apareix en el Manual de normes de dades CDER.
Industry:Pharmaceutical
La força d'un medicament del producte diu quant de l'ingredient actiu està present en cada dosi.
Industry:Pharmaceutical
Un suplement és una aplicació per permetre una empresa fer canvis en un producte que ja té una aplicació nova de drogues aprovat (NDA). CDER ha d'aprovar tots els importants canvis NDA (en envasos o ingredients, per exemple) per assegurar encara es compleixin les condicions establertes originalment pel producte.
Industry:Pharmaceutical
Un nombre de suplement està associat amb un nombre de FDA nou fàrmac aplicació (NDA) existents. Empreses se'ls permet fer canvis a les drogues o les seves etiquetes després que han estat aprovats. Per canviar una etiqueta, mercat una nova dosi o força d'un fàrmac o canviar la manera com es fabrica un medicament, una empresa ha de presentar una sol·licitud nova de drogues suplementària (sNDA). Cada sNDA s'assigna un nombre que és normalment, però no sempre, seqüencial, començant amb 001.
Industry:Pharmaceutical
Les empreses poden fer canvis a les drogues o les seves etiquetes després que han estat aprovats. Per canviar una etiqueta, mercat una nova dosi o força d'un fàrmac o canviar la manera com es fabrica un medicament, una empresa ha de presentar una sol·licitud nova de drogues suplementària (sNDA). El suplement de tipus es refereix a la classe de canvi que va ser aprovat per la FDA. Això inclou canvis en la indústria manufacturera, població pacient i formulació.
Industry:Pharmaceutical
Si un medicament genèric del producte està preparat per a l'aprovació abans de l'expiració de les patents o exclusivities concedia el producte de referència fàrmacs catalogats, FDA emet una carta d'aprovació provisional a la persona sol·licitant. Els detalls de carta d'aprovació provisional les circumstàncies associades amb l'aprovació provisional. Retards final aprovació de la FDA el medicament genèric del producte fins que totes les qüestions de patents o exclusivitat han estat resolts. A l'aprovació provisional no permet que el sol. licitant a comercialitzar el producte de medicaments genèrics.
Industry:Pharmaceutical
Un producte biològic terapèutica és una proteïna deriva de la matèria viva (per exemple, cèl·lules o teixits) utilitzat per tractar o curar malalties.
Industry:Pharmaceutical
Productes de drogues poden classificar com a terapèutic equivalent poden ser substituïts per l'expectativa complet que el producte substituït produirà els mateixos efectes clínics i perfil de seguretat com el producte prescrit. Drogues productes es consideren equivalen terapèutic només si compleixen aquestes criteris:
*són els equivalents farmacèutics (contenen el mateix ingredient(s) actives; forma farmacèutica i ruta de l'administració; i força.)
*tenen assignades per la FDA els codis de l'equivalència terapèutica mateix començant per la lletra "A". Per rebre una lletra «A», FDA
*designa un medicament de marca o un medicament genèric a ser la referència que figuren droga (RLD).
*cessionaris codis equivalència terapèutica basada en dades que un patrocinador drogues sotmet científicament en un ANDA per demostrar que el seu producte és bioequivalent (és a dir, actua de la mateixa manera que el fàrmac de referència que figuren).
Industry:Pharmaceutical
El sistema de codificació per a avaluacions d'equivalència terapèutica permet als usuaris determinar si la FDA ha avaluat un aprovat producte particular com terapèutic equivalent a altres productes pharmaceutically equivalents (primera carta) i per proporcionar informació addicional sobre la base de valoracions de la FDA (segona carta). Et Mostra codis: AA, AB, BC.
*FDA assigna codis equivalència terapèutica als medicaments pharmaceutically equivalents. Producte una droga es consideri equivalen terapèutic ("A" Valorat amb) només si: aplicació aprovats de l'empresa
*un medicament conté suficient evidència científica establir mitjançant estudis en vivo o in vitro a la bioequivalència del producte d'un fàrmac de referència seleccionats llistat.
*aquells principis actius o formes per al qual és conegut o sospita cap assumpte en vivo bioequivalència.
*Alguns productes de drogues tenen més d'un codi de TE.
*Aquells productes que la FDA no considerin equivalen terapèutic són "B" Valorat amb. Medicaments de Over-The-
no s'assignen codis et.
Industry:Pharmaceutical
