- Industri: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Pregled je podlaga za odločbo FDA odobritev zahteve. Je celovito analizo podatkov o kliničnih preskušanjih in druge informacije pripravil pregledovalci uporabe drog FDA. Pregled je razdeljen v odseke na medicinske analize, kemija, kliničnih farmakoloških, biološka zdravila, farmakologija, statistika in mikrobiologije.
Industry:Pharmaceutical
NDA in BLA klasifikacijski sistem zagotavlja način opisovanja drog aplikacije po prejemu začetno in v celotnem postopku pregleda in prednostno bivanju pregled.
Industry:Pharmaceutical
A referenčni naštetih drog (RLD) je odobrenih drogami izdelek, ki se primerjajo nove generične različice pokazati, da so bioekvivalentna. Drog podjetja, ki iščejo odobritev za trg generičnih enakovredno se mora nanašati na referenčne naštetih drog v njegovo skrajšano novih drog uporaba (ANDA). z določitvijo enotno referenčno naštetih drog kot standard, ki mora vse generične različice dokaže, da je bioekvivalentna, FDA upa, da se prepreči možno precejšnje razlike med generičnih zdravil in njihovo blagovno znamko kolegom.
Industry:Pharmaceutical
Pot je način uporabe drog z mestom pri bolniku. Obsežen seznam posebnih poti uporabe zdravila pojavi v priročniku standardov CDER podatkov.
Industry:Pharmaceutical
Moč drog izdelek pove, koliko zdravilna učinkovina je prisotna v vsakem odmerku.
Industry:Pharmaceutical
Dodatek je aplikacija omogoča podjetju, da spremembe v izdelek, ki je že odobren nov drog aplikacija (ns). CDER mora odobriti vse pomembne spremembe NS (v embalaži ali sestavinah, na primer) za zagotovitev, da so še vedno izpolnjeni pogoji prvotno določen za izdelek.
Industry:Pharmaceutical
Dodatek številka je povezana z obstoječo številko FDA novih drog uporabe (ns). Podjetjem dovoljeno spreminjati droge ali njihove oznake, ko so potrjeni. Spremenite oznako, trg nov odmerek ali alkohola, drog ali spremenite način proizvaja droge, podjetje mora predložiti dodatne novo aplikacijo zdravil (sNDA). Vsako sNDA dodeli številko, ki je običajno, vendar ne vedno, zaporedno, začenši z 001.
Industry:Pharmaceutical
Podjetjem dovoljeno spreminjati droge ali njihove oznake, ko so potrjeni. Spremenite oznako, trg nov odmerek ali alkohola, drog ali spremenite način proizvaja droge, podjetje mora predložiti dodatne novo aplikacijo zdravil (sNDA). Dodatek vrsta se nanaša na vrsto sprememb, ki je odobrila FDA. To vključuje spremembe v proizvodnji, populaciji bolnikov in formulacije.
Industry:Pharmaceutical
Če generičnih zdravil izdelek je pripravljen za odobritev pred potekom patentov ali exclusivities, dodeljene referenčnemu sredstvu naštetih drog, FDA izda pogojno odobritev pismo vlagatelju. Podrobnosti pisma pogojno odobritev, okoliščine, povezane s pogojno odobritev. FDA zamude končno odobritev generičnih zdravil izdelka, dokler vse patenta ali ekskluzivnosti vprašanja rešena. A pogojno odobritev ne dovoli, da prosilec tržijo proizvode generičnih zdravil.
Industry:Pharmaceutical
Terapevtske biološka zdravila je beljakovine, pridobljene iz živih material (na primer celice ali tkiva) za zdravljenje ali zdravljenje bolezni.
Industry:Pharmaceutical
