Sebuah proses di mana peneliti berkomunikasi dengan potensi dan terdaftar peserta tentang studi klinis. Ini adalah ketika peneliti:

1. menyediakan semua informasi penting tentang studi, sehingga calon peserta dapat memutuskan apakah untuk mendaftar (atau jika terdaftar, terus berpartisipasi);
2. memastikan bahwa calon peserta memahami risiko dan manfaat potensial berpartisipasi dalam studi, dan alternatif untuk penelitian sedang dilakukan; dan
3. stres yang mendaftar di (dan tinggal di) studi klinis ini sukarela sepenuhnya. Karena memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelitian tidak kontrak, peserta dapat meninggalkan studi setiap saat.

Tujuan proses persetujuan adalah untuk melindungi peserta. Itu dimulai ketika seorang calon peserta pertama meminta informasi tentang studi dan berlanjut sepanjang studi sampai studi berakhir. Peneliti dan potensi peserta memiliki diskusi yang mencakup menjawab pertanyaan para peserta tentang penelitian. Semua informasi penting tentang studi harus juga diberikan untuk para peserta yang potensial dalam dokumen tertulis yang jelas dan mudah untuk memahami. Dokumen persetujuan ini ditinjau dan disetujui oleh Dewan review subyek manusia untuk studi sebelum itu diberikan kepada calon peserta. Umumnya, seseorang harus menandatangani dokumen persetujuan untuk mendaftar di sebuah studi.